為落實(shí)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 版）等要求，切實(shí)做好我院臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告及管理工作，更好地保護(hù)受試者安全和權(quán)益，特要求如下：

1. 本院嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的報(bào)告

1.1 除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后一個(gè)工作日內(nèi)，向臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)書面報(bào)告所有本院發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，并且按照與申辦者約定的時(shí)限，向申辦者報(bào)告。研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案規(guī)定隨訪 SAE，并提交 SAE 隨訪報(bào)告和/或總結(jié)報(bào)告。

1.2 嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，保證報(bào)告內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，需清楚描述每一個(gè) SAE 的特征（嚴(yán)重程度、起止時(shí)間、相關(guān)性判斷等）。涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、GCP中心、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。

2.安全性信息報(bào)告

2.1 研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交申辦者提供的安全性報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，年度安全性報(bào)告。

2.2可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.3研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)，是申辦者對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息進(jìn)行全面深入的年度回顧和評(píng)估。

2.4其他安全性信息：含外院SAE。

2.5 SUSAR、DSUR上報(bào)

本中心死亡或者危及生命的，申辦方在獲知的7天內(nèi)（自然日、下同），由研究者書面遞交至倫理委員會(huì)；本中心非致死或危及生命的，在申辦方獲知的15天內(nèi)由研究者書面遞交至倫理委員會(huì)。

2.5.1本中心SUSAR需提交中文版。

2.5.2非本中心SUSAR和DSUR分析的報(bào)告時(shí)限和頻率按季度遞交，或根據(jù)方案要求。

2.5.3任何顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的SUSAR：申辦者獲知7天內(nèi)由研究者上報(bào)倫理委員會(huì)。

2.5.4非本中心SUSAR上交時(shí)需附上提交的SUSAR中文名稱清單。

2.6 送審文件要求

2.6.1本中心SUSAR

①遞交信

②目錄

③SUSAR報(bào)告(申辦方提供模板)

④安全性信息報(bào)告摘要

2.6.2非本中心SUSAR

①遞交信

②目錄

③SUSAR報(bào)告(申辦方提供模板，一次匯總超過10例可以光盤形式遞交)

④安全性信息報(bào)告摘要

2.6.3其他安全性信息報(bào)告（包括外院SAE）可以根據(jù)試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

①遞交信

②目錄

③安全性信息報(bào)告摘要

④DSUR（申辦方提供模板，根據(jù)實(shí)際情況遞交）