青大附院迎接國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查
3月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局派出一行6人認定檢查組蒞臨青海大學附屬醫(yī)院進行藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱GCP)資格認定檢查工作。
通過醫(yī)院匯報,認定檢查組對專業(yè)科室負責人、機構(gòu)辦公室負責人、倫理委員會負責人進行提問和考核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié),青大附院全面接受了檢查。
匯報會上,認定檢查組組長、青海省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理處處長黃秀梅代表復核檢查組宣讀了《檢查員承諾書》,青大附院院長李占全代表醫(yī)院在《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》上鄭重簽字,并做表態(tài)發(fā)言。承諾醫(yī)院將在為期三天的檢查過程中,全力配合檢查組的工作,找出問題和不足、找準出現(xiàn)問題的癥結(jié),積極整改,進一步優(yōu)化藥物臨床試驗工作。
認定檢查組將對我院血液內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科、風濕病?啤⑸窠(jīng)內(nèi)科、腎病科、內(nèi)分泌科、燒傷科、老年病科、普通外科、泌尿外科、心血管內(nèi)科、婦科、麻醉科、消化科共15個專業(yè)進行考核、現(xiàn)場檢查。
醫(yī)院GCP機構(gòu)負責人李占全教授首先進行匯報,他從醫(yī)院下設(shè)機構(gòu)辦公室、藥物儲藏室、資料檔案室、人員配備、全力確保試驗工作順利開展等多個方面逐一講解。
GCP倫理委員會主任委員崔森教授分別從下設(shè)辦公室、檔案室、對試驗全過程的倫理審查等方面進行匯報。
血液內(nèi)科專業(yè)組冀林華、腫瘤科趙君慧、呼吸內(nèi)科專業(yè)組馮喜英、風濕病?撇窨讼肌⑸窠(jīng)內(nèi)科專業(yè)組趙秀麗、腎病學專業(yè)組梅峰、內(nèi)分泌專業(yè)組張惠莉、燒傷科專業(yè)組李毅、老年病專業(yè)組代青湘、普通外科專業(yè)組燕速、泌尿外科專業(yè)組陳國俊、心血管內(nèi)科專業(yè)組劉維軍、婦科專業(yè)組任玉環(huán)、麻醉科賈珍、消化內(nèi)科專業(yè)組王學紅15個專業(yè)負責人即科室主任相繼進行了每人5分鐘精煉簡短的介紹和匯報。(供稿:宣傳中心)
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