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備注

1

醫(yī)療器械臨床試驗申請表

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請官網(wǎng)下載

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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)及PI的委托函

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器械臨床試驗批件/不需要臨床試驗審批的說明

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申請人與主送方須一致，不一致的需要出示關(guān)系聲明；批件日期必須是有效期內(nèi)。

4

藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件/臨床試驗批件（若有）

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組長單位倫理委員會批件和審查會議簽到表

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若組長單位倫理為修改后同意，還需提供審查意見函和倫理同意的批件

6

申辦者的資質(zhì)證明

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申辦者的資質(zhì)證明需申辦方蓋章；委托生產(chǎn)需提供委托生產(chǎn)說明及被委托方資質(zhì)

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CRO的委托書和資質(zhì)證明（如適用）

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CRO的委托書應為雙方蓋章件；資質(zhì)證明包括營業(yè)執(zhí)照和機構(gòu)代碼證

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CRA的委托函、簡歷、身份證、GCP證及保密協(xié)議

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最新中文簡歷（本人簽名簽日期）、GCP證書（近3年）、保密協(xié)議請官網(wǎng)下載

9

試驗方案（注明版本號和日期）

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需申辦者、組長單位PI、統(tǒng)計單位等簽字頁復印件和本中心PI簽字頁原件

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研究者手冊（IB）、產(chǎn)品說明書或操作手冊

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注明版本號和日期

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臨床前研究相關(guān)資料

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如動物試驗報告

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知情同意書（ICF）（注明版本號和日期）

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病例報告表樣表（CRF）（注明版本號和日期）

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內(nèi)容較多請刻盤

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受試者招募廣告和向其宣傳的程性文件

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可根據(jù)不同發(fā)布渠道提供多個版本

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其他受試者相關(guān)材料

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如受試者日記卡、受試者須知、受試者評分表等

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受試者保險的相關(guān)文件

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設盲試驗的破盲規(guī)程（如適用）

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包括正常臨床試驗流程破盲和緊急破盲

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基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告

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試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

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請官網(wǎng)下載

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檢測樣本明細列表：標注本地實驗室/中心實驗室檢測

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無需蓋章

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本中心擬參加本試驗的研究人員名單及人員資質(zhì)

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含研究者最新簡歷（本人簽名簽日期）、GCP證書（近5年：醫(yī)生必須先有國家級GCP證書，才認可5年內(nèi)院內(nèi)證書；護士可以只有院內(nèi)證書）、執(zhí)業(yè)證書（執(zhí)業(yè)地點在本院且在有效期內(nèi)）

22

申辦者保證所提供資料真實性的聲明

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請官網(wǎng)下載

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CRO保證所提供資料真實性的聲明（如適用）

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請官網(wǎng)下載

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主要研究者承諾書

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請官網(wǎng)下載

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研究者利益沖突聲明

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請官網(wǎng)下載

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中心實驗室或第三方實驗室的委托書或協(xié)議、資質(zhì)證明及室間質(zhì)評證書（如適用）

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均需要提供衛(wèi)衛(wèi)計委頒發(fā)的室間質(zhì)評證書或官方認可的認證證明（CAP/15189/17025）

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人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的既往審批/備案材料（申請書、受理文件、批件、備案證明等）

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如不涉及遺傳資源審批或項目通過倫理后才申報遺傳批件的需提交說明

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如有其他請依次進行編輯此文件目錄

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